国家药品监督管理局组织检查组对黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司、三原富生医疗器械有限公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司　　（一）设计开发方面。企业产品检验规程中钾、钠离子的测试方法，与产品技术要求中规定的测试方法不一致，企业开展了测试方法的比对试验，并提供了确认报告，但验证不充分，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企...

近年来，国家药监局持续推动医疗器械产业创新发展。对于创新医疗器械，在保证产品安全、有效、质量可控的基础上，按照标准不降低、程序不减少的原则，以专人负责、全程指导、优先审批方式，加快产品上市。截至目前，已经批准277个创新医疗器械上市，其中2024年以来批准27个，涉及支气管导航操作控制系统、眼底病变眼底图像辅助诊断软件、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端医疗器械，涵盖手术机器人、人...

近年来，我国医疗器械标准化工作深入贯彻席大大总书记“四个最严”要求，认真落实《国家标准化发展纲要》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，加快构建面向新质生产力的医疗器械标准体系，为支撑科学监管、助力高技术创新、促进高水平开放、引领高质量发展奠定了坚实的基础。坚持统筹高质量发展和高水平安全，标准体系持续优化。持续实施医疗器械标准提高行动计划，创新工作机制，健全管理制度，全面完成强制性...

近日，新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）正式实施。潍坊市市场监管局多措并举，不断强化医疗器械监督管理，持续提升全市医疗器械经营质量管理水平。据悉，今年以来，共注销医疗器械经营企业62家，取消医疗器械备案企业234家，有效净化了医疗器械市场环境。制定并下发了《全市医疗器械经营质量管理规范培训工作方案》，明确市县两级的任务目标和宣贯要求。从7个县市区共抽调12名业务骨干，组...

湖南日报7月18日讯（全媒体记者 陈昂昂）17日，省政协调研组在宁乡市办理《关于促进湖南创新医疗器械产业高质量发展的提案》。省政协副主席赖明勇参加。“医疗3D打印材料和技术如何应用”“该项医疗器械是否纳入医保”……在宁乡高新技术产业园区的湖南华翔医疗科技有限公司、湖南思捷泰克医疗科技有限公司等医疗器械高科技企业，调研组一行详细了解企业研发流程、科研成果、产品销售布局、人才队伍建设等情况。提案...

为持续推动医疗器械创新高质量发展，国家药监局定期开展监管会商，为创新医疗器械量身订制具体监管方案，指导督促注册人健全质量管理体系，并保持持续合规。 　　7月10日，国家药监局组织相关领域技术专家、省级药监局和注册人，围绕国内首个可用于肺部气体成像的磁共振成像系统和国产首台可变角、双探头、通用型单光子发射及X射线计算机断层成像系统，以及颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件进行监管会商，综合检验、...

5月15日至17日，凯发k8国际首页登录生物药业（吉林）有限公司与国大医药（天津）有限公司联合携带19款新产品参加在国家会展中心（上海）举办的第88届全国药品交易会。来自20多个国家和地区的近4000家国内外知名企业相聚国家会展中心，展览面积达17万平米。本届展会共有8大展区，展示内容涵盖化学药、中成药、中药材、中药饮片、器械耗材、医美、个人护理、医药研发供应链、智慧营销服务等产业集群。

各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，扎实推进医疗器械安全巩固提升工作，持续加强医疗器械安全监管，严厉打击医疗器械领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用械安全。现将6起医疗器械违法案件典型案例信息公布如下。一、上海优娅医药科技有限公司未经许可生产未取得医疗器械注册证第二类医疗器械案2023年2月2日，上海市药品监督管理局对上海优娅医药科技有限...

2024年4月24日，天津高端医疗器械创新研究院成立大会暨创新转化产业化公共平台发布会在东丽区举行，天津市副市长范少军出席启动仪式并致辞，与国家工业和信息化部消费品工业司、中国医疗器械行业协会、中国生物医学工程学会负责人共同为天津高端医疗器械创新研究院揭牌。发布会由天津市市场监督管理委员会、天津市药品监督管理局主办，东丽区人民政府承办。图片范少军在致辞中指出，成立高端医疗器械创新研究院，建设...

近年来，我国的医学装备产业快速发展，2023年市场规模达1.27万亿元。国产品牌迈上高端，自主创新能力显著增强，目前，我国生物医药及高端医疗器械领域已形成5个国家级先进制造业产业集群，国产医学装备在医疗卫生机构占比大幅提高，助力卫生健康事业发展。拥有5个机械手臂的腔镜手术机器人，让微创手术更精准；搭载人工智能系统的CT，可以快速完成影像检测……日前，在重庆举办的2024中国医学装备展览会上，...

北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（器械标管中心），器审中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心，机械工业仪器仪表综合技术经济研究所： 　　为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，现将2024年医疗器械行业标准制修...

4月7日~4月10日，凯发k8国际首页登录生物药业（吉林）有限公司携带19款新产品参加在湖北省武汉市举办的2024年（第六届）世界大健康博览会。此次博览会以“健康共同体，科技创未来”为主题，搭建全球大健康领域成果展示和交流平台，推进大健康领域产业和区域间合作。会期围绕产业发展、医疗器械、数字健康等重点领域设置10个展区，千余家知名企业、单位参展。此次展会上，凯发k8国际首页登录生物药业展出的19款新产品涉及妇科、疼痛、鼻炎...

1、抗衰功效与人胶原蛋白序列100%相同，易吸收，无排异及过敏反应，活性也较强，所以抗衰效果明显，由于添加了大量的亲水氨基酸基团，锁水保湿性非常显著。而且突破了以往活性蛋白只能以冻干粉形式储存的瓶颈，能够以液态的方式在常温下长期存在，活性不减。2、生物相容性好其氨基酸序列的重复单元与人三型胶原蛋白氨基酸序列特定功能区相同，重组人源三型胶原蛋白是利用生物工程技术发酵而成的高科技生物制品，基因经...

据罗兰贝格分析报告，我国医疗器械市场近7年复合增速约17.5%，已逐步成为仅次于美国的第二大市场。这也意味着，随着中国经济的不断增长和医疗健康领域的深化改革，中国市场已经成为全球医疗器械行业发展的重要动力来源。报告预测，中国市场未来的5年成长速度应该也是最快的，能够达到10%到11%的增速水平。2023年是“十四五”规划承上启下的关键之年，构建以企业为主体，政、产、学、研、用、医深入参与的联...

Ⅲ型胶原蛋白是人体皮肤本身就有的一种细胞外胶原蛋白，主要分布在真皮层，由骨髓干细胞形成的成纤维细胞所分泌合成，是维持皮肤弹性和光嫩的重要蛋白质。在以往我们常见的外源性胶原蛋白产品，99%是从驴皮、鱼皮、鱼鳞等动物组织中提取的动物源胶原蛋白，对比人胶原蛋白在基因序列上存在根本性差异。并不能直接被皮肤吸收利用，需要人体进行转化后，才能少量的变成皮肤所需要的胶原蛋白，远远低于流失的量。况且...

日前，国务院常务会议集中通过《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》两部医疗产业高质量发展规划，从医药创新、医药原辅料供给、医械装备突破等多方面作出明确指引。行动计划提出了一系列具体措施，包括加大研发投入、优化产业布局、推动产学研用深度融合、提高药品质量和安全水平等。同时强调，要加强国际合作，积极参与全球药品产业链分工，...

卡波姆，也称卡波（carbomer），是以季戊四醇等与丙烯酸交联得到的丙烯酸交联树脂，是一类非常重要的流变调节剂。中和后的卡波是优秀的凝胶基质，有增稠、悬浮等重要用途，像面膜相关的化妆品会添入卡波姆，其会对皮肤产生一种舒适的亲和力。 另外，对于化妆品制造商来说，它的工艺较简单，而且稳定性又好，所以也受到了化妆品制造商的青睐，广泛应用于乳液、膏霜、凝胶中。 我们重点说明卡波...

说到病毒，很多人的畅销印象是对人体健康有百害而无一利。随着宫颈癌疫苗的普及，越来越多的人开始了解，病毒感染还会引起可怕的癌症。除了宫颈癌疫苗针对的人乳头状瘤病毒（HPV）外，还有一些常见病毒也是潜在的致癌因子，比如乙型肝炎病毒（HBV）。　　不过，生活在我们皮肤上的一类常见病毒，似乎对人类健康产生的不是害处，而是好处！根据优质学术期刊《自然》较近发表的一篇论文，麻省总医院（Massachus...

和我们熟悉的阿尔茨海默病（AD）、帕金森病（PD）一样，亨廷顿病（HD）是一种神经退行性疾病。这几种疾病的发病机理都与蛋白质的错误折叠有关。尽管涉及的具体致病蛋白不尽相同，但它们都会堆积在神经细胞内，日积月累，较终将神经细胞毒死，进而导致患者出现运动、认知等多方面的功能障碍。　　设法减少和消除细胞内的致病蛋白，是治疗这类疾病的一条重要思路。为此，科学家们开始尝试使用一些新兴的生物工具，例如基...

近日，公主岭市岭东工业集中区一片繁忙景象，随处可见工人们忙碌的身影。随着疫情防控形势趋稳向好，吉林凯发k8国际首页登录医药有限公司抢抓机遇，积极复工复产，开足马力，掀起生产热潮，吹响了加速生产、提质增效的集结号。= 在本轮疫情中，公司作为应急保障单位，主要量产喷雾装乙醇消毒液、过氧化氢消毒液、含氯消毒液、速干手消毒液、医用消毒凝胶等产品，其中，含氯消毒液和过氧化氢消毒液日产能可达30吨，有效缓...

近日，河南省持续遭遇强降雨，多地发生区域性严重洪涝灾害。自然灾害当前更要防疫情。8月1日，吉林凯发k8国际首页登录医药有限公司通过北京市光明慈善 基金会向河南省登封市捐赠消毒物资。 8月1日上午10时许，公主岭市爱心企业吉林凯发k8国际首页登录医药有限公司组织企业志愿者，不顾酷暑把950件价值100余万元的防疫消杀物资装车，下午14时许，满载驰援河南的捐赠物资车辆启程运抵河南省登封市，全程2000多公里。“这...

8月24日，吉林省委书记巴音朝鲁来到公主岭市，深入到吉林凯发k8国际首页登录医药公司等企业调研了解企业生产经营情况。吉林省委书记巴音朝鲁在省委常委、秘书长胡家福，省委常委、长春市委书记王凯及公主岭市委书记闫旭，市长张明等陪同下，冒雨来到公主岭市调研，在吉林凯发k8国际首页登录医药有限公司生产车间，巴音朝鲁一边认真察看生产线，一边和公司董事长李富彪详细了解企业生产的运行情况。当了解到企业在疫情期间加班加点组织生产，在助力疫情...

7月28日，中国长春国际首届医疗健康产业高峰论坛启动大会在长春市隆重召开。会上，吉林凯发k8国际首页登录医药有限公司董事长李富彪作了题为《用心做大做强医药健康产业》的精彩演讲，播放了凯发k8国际首页登录医药公司创新发展的专题片，展示了凯发k8国际首页登录医药公司生产的消杀产品等，赢得与会领导和嘉宾的一致赞誉。今年46岁的李富彪，工商管理学硕士，曾先后在昆明滇红药业有限公司、贵州万胜药业有限公司、国药控股吉林有限公司担任销售经理、销售总监等...