自2024年9月1日起,一些新的医药法规将实施,其中包括但不限于以下几个重要变化:
全国性法规
1、7种物质列入易制毒化学品管理!
公安部、商务部、国家卫生健康委员会、应急管理部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布公告,决定将4-(N-苯基氨基)哌啶等7种物质列入易制毒化学品管理。公告自2024年9月1日起施行。
7种物质:4-(N-苯基氨基)哌啶、1-叔丁氧羰基-4-(N-苯基氨基)哌啶、N-苯基-N-(4-哌啶基)丙酰胺、大麻二酚、2-甲基-3-苯基缩水甘油酸及其酯类、3-氧-2-苯基丁酸及其酯类、2-甲基-3-[3,4-(亚甲二氧基)苯基]缩水甘油酸酯类。
2、四种农药,9月1日起禁止销售和使用
目前我国禁止使用农药共有56种,限制使用农药12种。
甲拌磷、甲基异柳磷、水胺硫磷、灭线磷,自2024年9月1日起禁止销售和使用。
3、取消医疗器械分类界定申请纸质资料要求
国家药监局印发《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》,自2024年9月1日起施行。
取消分类界定申请纸质资料要求,实现医疗器械分类界定申请网上受理、办理和告知的全程电子化:细化分类界定申请资料要求,进一步明确分类界定申请资料应包含的产品技术要求、拟上市产品说明书、产品照片或视频、符合性声明、证明性文件等资料的提交要求:完善《医疗器械分类界定申请表》填报要求。
4、化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化
国家药监局印发《关于全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有关事项的公告》,自2024年9月1日起。
《公告》明确,境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业在提交用户信息资料、化妆品及化妆品新原料注册备案资料时,仅需要通过化妆品注册备案信息服务平台提交电子版资料,相关纸质版资料无需提交,由境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人、境内责任人或者化妆品生产企业自行存档。